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疫苗管理法同时要求疫苗生产过程符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后,也要制定并且实施风险管理计划,主动地开展上市后的研究,持续优化生产工艺和质量控制标准。对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更,应该进行充分的验证。对疫苗还要实施批签发管理,每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。目前,我国共有45家疫苗生产企业,可生产60种以上疫苗,预防34种传染病,年产能超过10亿剂次,国产疫苗占实际接种量的95%以上。近几年,我国疫苗产业整体水平持续提升,甲肝灭活疫苗、乙脑减毒活疫苗、三价流感疫苗和口服脊髓灰质炎减毒活疫苗4个品种通过WHO预认证,列入联合国机构采购目录。

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